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注意!《實驗室能力驗證實施辦法》已廢止,市監(jiān)總局發(fā)布新的管理辦法

注意!《實驗室能力驗證實施辦法》已廢止,市監(jiān)總局發(fā)布新的管理辦法
時間:2023.04.10
作者:中鋼國檢
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摘要: 市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法》的公告 2023年第13號 行政規(guī)范性文件《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法》已經(jīng)2023年3月1日市場監(jiān)管總局第4次局務(wù)會議通過,現(xiàn)予公告,自發(fā)布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》(國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告)同時廢止。  市場監(jiān)管總局2023年3月27日 檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法   第一章 總  則 第一條  為規(guī)范市場監(jiān)督管理部門(以下簡稱市場監(jiān)管部門)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作,加強檢驗檢測機構(gòu)事中事后監(jiān)督管理,督促檢驗檢測機構(gòu)落實主體責(zé)任,保證其技術(shù)能力持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求,依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。 第二條  本辦法所稱能力驗證,是指市場監(jiān)管部門采取實驗室間比對等方式,按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范預(yù)先制定的考核規(guī)則,對檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力是否持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求實施的技術(shù)管理手段。 ...
注意!《實驗室能力驗證實施辦法》已廢止,市監(jiān)總局發(fā)布新的管理辦法

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市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法》的公告

2023年第13號

行政規(guī)范性文件《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法》已經(jīng)2023年3月1日市場監(jiān)管總局第4次局務(wù)會議通過,現(xiàn)予公告,自發(fā)布之日起施行。《實驗室能力驗證實施辦法》(國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告)同時廢止。?

市場監(jiān)管總局
2023年3月27日

檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法

?

第一章 總? 則
第一條? 為規(guī)范市場監(jiān)督管理部門(以下簡稱市場監(jiān)管部門)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作,加強檢驗檢測機構(gòu)事中事后監(jiān)督管理,督促檢驗檢測機構(gòu)落實主體責(zé)任,保證其技術(shù)能力持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求,依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱能力驗證,是指市場監(jiān)管部門采取實驗室間比對等方式,按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范預(yù)先制定的考核規(guī)則,對檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力是否持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求實施的技術(shù)管理手段。
第三條? 由市場監(jiān)管部門組織實施及監(jiān)督管理的能力驗證工作,適用本辦法。
第四條? 國家市場監(jiān)督管理總局(以下簡稱市場監(jiān)管總局)負責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織實施、監(jiān)督管理檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作。
省級市場監(jiān)管部門負責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證的實施和管理工作。
第五條? 檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作,應(yīng)當遵循客觀公正、科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的原則。
第二章 能力驗證組織與實施
第六條? 市場監(jiān)管部門根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)管理工作需要提出能力驗證需求,征集能力驗證項目,制定年度能力驗證工作計劃。制定計劃時,應(yīng)當優(yōu)先考慮涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、公眾健康等檢驗檢測領(lǐng)域的能力驗證項目。
市場監(jiān)管總局負責(zé)國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證計劃的制定和發(fā)布,并通報省級市場監(jiān)管部門。
省級市場監(jiān)管部門負責(zé)統(tǒng)籌所轄行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證計劃的制定和發(fā)布,并將相關(guān)材料上報市場監(jiān)管總局。
第七條? 組織實施能力驗證計劃的市場監(jiān)管部門應(yīng)當確認能力驗證承擔(dān)機構(gòu)的技術(shù)能力,明確承擔(dān)機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù),并對承擔(dān)機構(gòu)及其承擔(dān)的能力驗證活動進行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)承擔(dān)機構(gòu)在能力驗證工作中存在重大問題或者能力驗證結(jié)果評價不合理等情形的,應(yīng)當及時督促其改正。
第八條? 能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當符合以下要求:
(一)依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織;
(二)具有與承擔(dān)能力驗證活動相適應(yīng)的人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境;
(三)具有并有效運行保證其能力驗證活動規(guī)范、獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系;
(四)能夠制備或者取得能力驗證物品(樣品),保證能力驗證物品(樣品)均勻性和穩(wěn)定性,并對能力驗證物品(樣品)進行有效管理,包括物品(樣品)存儲、包裝、標識、分發(fā)和處置等;
(五)熟悉相關(guān)檢驗檢測標準,能夠合理、有效地統(tǒng)計和評價能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果;
(六)未被列入經(jīng)營異常名錄或者嚴重違法失信名單。
第九條? 能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定實施能力驗證活動;策劃、制定能力驗證方案;制備或者取得能力驗證物品(樣品),并對其進行驗證、定值和分發(fā);對參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)提交的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和結(jié)果評價,編制能力驗證結(jié)果報告;按照市場監(jiān)管部門的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)發(fā)放能力驗證結(jié)果報告。
第十條? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當積極實施人員比對、設(shè)備比對、留樣再測等內(nèi)部質(zhì)量控制措施,并按照市場監(jiān)管部門的要求參加相應(yīng)能力驗證活動,以保證技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求。
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范的要求獨立完成能力驗證物品(樣品)檢測,并在規(guī)定時間內(nèi)真實、客觀地報送檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果及相關(guān)原始記錄,不得私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果或者出具虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果。
第十一條? 能力驗證結(jié)果分為合格和不合格。
結(jié)果合格是指按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計和評價技術(shù)手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果滿意。
結(jié)果不合格是指按照相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計和評價技術(shù)手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果不滿意或者有問題。
第十二條? 能力驗證承擔(dān)機構(gòu)在能力驗證工作完成后,應(yīng)當及時向市場監(jiān)管部門報送能力驗證結(jié)果報告,內(nèi)容包括:能力驗證項目名稱、項目實施起止時間、驗證的檢驗檢測參數(shù)、依據(jù)的檢驗檢測標準、能力驗證物品(樣品)的均勻性和穩(wěn)定性檢驗結(jié)果、參加機構(gòu)名單和評價結(jié)果、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、技術(shù)分析和建議等信息。
第十三條? 市場監(jiān)管部門應(yīng)當對組織實施的能力驗證結(jié)果報告進行驗收和評估,及時糾正存在的問題,并監(jiān)督承擔(dān)機構(gòu)對能力驗證結(jié)果報告作進一步修改和完善。
第十四條? 對能力驗證結(jié)果存在異議的,檢驗檢測機構(gòu)可以在收到能力驗證結(jié)果之日起15個工作日內(nèi)向組織實施能力驗證的市場監(jiān)管部門提出申訴。市場監(jiān)管部門應(yīng)當組織專家和承擔(dān)機構(gòu)對申訴內(nèi)容進行研究,并及時給出答復(fù)。
第十五條? 市場監(jiān)管部門應(yīng)當及時向社會公布其組織實施的能力驗證結(jié)果信息,并通報相關(guān)行業(yè)主管部門。
第十六條? 能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當準確、客觀、公正地實施能力驗證活動,并對所出具的統(tǒng)計結(jié)果、評價結(jié)論、能力驗證結(jié)果和報告負責(zé)。
第十七條? 能力驗證承擔(dān)機構(gòu)和能力驗證參加機構(gòu)應(yīng)當保存能力驗證活動的原始記錄、數(shù)據(jù)信息和結(jié)果報告,保存期限不少于六年。
第三章 能力驗證結(jié)果處理與使用
第十八條? 對于無故不參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu),市場監(jiān)管部門應(yīng)當予以糾正并公布機構(gòu)名單,并在“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查中加大對其抽查概率。
第十九條? 檢驗檢測機構(gòu)私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果,或者提供虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果的,市場監(jiān)管部門應(yīng)當判定其能力驗證結(jié)果不合格,并予以公布;屬于《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規(guī)定情形的,依照其規(guī)定予以處理。
第二十條? 能力驗證相關(guān)檢驗檢測項目結(jié)果不合格的檢驗檢測機構(gòu),應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)完成整改,向市場監(jiān)管部門提交整改和驗證材料,并經(jīng)市場監(jiān)管部門確認通過。整改期間或者整改后技術(shù)能力仍不能符合資質(zhì)認定條件和要求,并擅自向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的,將按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定進行處理。
第二十一條? 能力驗證承擔(dān)機構(gòu)違反公正性要求,能力驗證活動弄虛作假,泄露有關(guān)能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果或者參加機構(gòu)商業(yè)秘密等有關(guān)信息的,市場監(jiān)管部門應(yīng)當予以公布且三年內(nèi)不再委托該機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)能力驗證活動。
第二十二條? 市場監(jiān)管部門可以通過組織論證、專家評議、監(jiān)督檢查、抽查檔案、征求意見等方式,對檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動進行監(jiān)督檢查。
第二十三條? 市場監(jiān)管部門可以將能力驗證結(jié)果作為對檢驗檢測機構(gòu)分類監(jiān)督管理的依據(jù)。
對于能力驗證結(jié)果合格的檢驗檢測機構(gòu),市場監(jiān)管部門可以視情況簡化其相關(guān)項目的資質(zhì)認定技術(shù)評審內(nèi)容。
第二十四條? 相關(guān)行業(yè)主管部門依照本辦法組織開展能力驗證活動,將能力驗證結(jié)果報送市場監(jiān)管部門,促進能力驗證資源和數(shù)據(jù)信息共享。市場監(jiān)管部門應(yīng)當積極采信依照本辦法組織實施的能力驗證結(jié)果。
鼓勵檢驗檢測機構(gòu)積極參加國內(nèi)外有關(guān)行業(yè)主管部門以及其他能力驗證提供機構(gòu)組織開展的能力驗證活動,持續(xù)提升技術(shù)能力水平。
第四章 附? 則

第二十五條 本辦法由市場監(jiān)管總局負責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行?!秾嶒炇夷芰︱炞C實施辦法》(國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告)同時廢止。
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